| |
|
|
|
|
NORMA
ISO 9001: 2000 NMX-CC-9001:2000
|
| |
|
|
|
|
4
|
|
|
ACCION
|
SAC = SISTEMA DE
ADMINISTRACION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
|
| |
|
|
|
|
| 4.1 |
|
|
|
REQUISITOS
GENERALES
|
| 4.1 |
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Documentar y Mantener SAC |
| 4.1.1 |
|
DEBE
|
MEJORAR |
Continuamente la Eficiencia
de SAC |
| |
A
|
DEBE
|
IDENTIFICAR |
LOS PROCESOS y su
aplicación en la organización de SAC |
| |
B
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Las secuencia e
interacción de los Procesos (flujos) |
| |
C
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Criterios y Métodos
para asegurar la Eficiencia en la Operación y la
Admón. De los procesos |
| |
D
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Disponibilidad de
Recursos e Información necesaria para Admón. La
Operación y el seguimiento de Procesos |
| |
E
|
DEBE
|
REALIZAR |
EL Seguimiento, la
Medición y el Análisis de los Procesos para |
| |
F
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Las Acciones necesarias
para alcanzar los Resultados Planeados y la
mejora continua de los procesos |
| 4.1.2 |
|
DEBE
|
ADMÓN. |
Los Procesos de acuerdo a
lo establecido en la Norma ISO 9001:2000 |
| 4.1.3 |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Los Insumos y Maquila de
Procesos que afecten al Producto contratados
externamente |
| 4.1.4 |
|
DEBE
|
IDENTIFICAR |
El Control de los Insumos y
Maquila de Procesos que afecten al Producto
contratados externamente EN SAC |
| n4.1 |
|
DEBE
|
INCLUIR |
Los Procesos necesarios
SAC: Actividades de Admón. Provisión Recursos,
Realización P.T. Y Mediciones |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 4.2 |
|
|
|
REQUISITOS
DE LA DOCUMENTACIÓN
|
| 4.2.1 |
A
|
DEBE
|
INCLUIR |
Declaraciones de Política
y Objetivos de la Calidad SAC |
| |
B
|
DEBE
|
INCLUIR |
Manual de la Calidad |
| |
C
|
DEBE
|
INCLUIR |
Los Procedimientos
Administrativos de SAC |
| |
D
|
DEBE
|
INCLUIR |
Los Instructivos Operativos
de SAC y de los Procesos Productivos |
| |
E
|
DEBE
|
INCLUIR |
Los Registros y evidencias
de SAC |
| n.4.2.1 |
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Y Mantener la
Documentación de SAC |
| n.4.2.2 |
|
PUEDE
|
DIFERIR |
La documentación de una
Org. A otra Org. |
| n.4.2.3 |
|
PUEDE
|
ESTAR |
La documentación en
cualquier medio y formato |
| 4.2.2 |
|
|
|
MANUAL DE LA CALIDAD |
| 4.2.2 |
A
|
DEBE
|
INCLUIR |
El Alcance de SAC y
Justificación de cualquier exclusión |
| |
B
|
DEBE
|
INCLUIR |
Los Procedimientos de SAC |
| |
C
|
DEBE
|
INCLUIR |
Una Descripción de la
Interacción entre los procesos de SAC |
| 4.2.3 |
|
|
|
CONTROL DE DOCUMENTOS |
| 4.2.3 |
|
DEBE
|
CONTROLAR |
Los Documentos (Incluye
Registros) de SAC de acuerdo a 4.2.4 |
| |
A
|
DEBE
|
APROBAR |
Los Documentos (Incluye
Registros) de SAC antes de su Distribución |
| |
B
|
DEBE
|
ACTUALIZAR |
Y Aprobar la Documentación
cuando sea necesario |
| |
C
|
DEBE
|
IDENTIFICAR |
Cambios y Estado de
Revisión de la Documentación |
| |
D
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Versión y Disponibilidad
en el lugar de Uso |
| |
E
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Legibilidad y fácil
Identificación de la Documentación |
| |
F
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Identificar la
documentación de Origen Externo y Controlar su
Distribución |
| |
G
|
DEBE
|
PREVENIR |
El Uso NO intencional de
Documentación Obsoleta e Identificada |
| 4.2.4 |
|
|
|
CONTROL DE REGISTROS |
| 4.2.4 |
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Los Registros de SAC como
evidencia de conformidad con los requisitos y la
operación eficiente de SAC |
| |
|
DEBE
|
PERMANECER |
Los Registros de SAC
Legibles, Identificables y Recuperables |
| |
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Procedimiento de control
para la Identificación, Almacenamiento,
Protección, Recuperación, Tiempo Ret. Y
Disposición de Registros |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 5 |
|
|
|
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN |
| |
|
|
|
|
| 5.1 |
|
|
|
COMPROMISO DE LA
DIRECCIÓN |
| |
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
La Alta Dirección,
evidencia de su Compromiso con el Desarrollo e
Implantación de SAC y con la Mejora Continua de
la Eficiencia |
| |
A
|
DEBE
|
COMUNICAR |
A la Organización la
importancia de Satisfacer los Requisitos del
Cliente |
| |
B
|
DEBE
|
ESTABLECER |
La Política de la Calidad |
| |
C
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El Establecimiento de los
Objetivos de la Calidad |
| |
D
|
DEBE
|
REVISAR |
El Desarrollo de SAC |
| |
E
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Disponibilidad de los
Recursos de SAC |
| 5.2 |
|
|
|
ENFOQUE AL CLIENTE |
| 5.2 |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Determinación y el
cumplimiento de los Requisitos del Cliente |
| 5.3 |
|
|
|
POLITICA DE LA CALIDAD |
| 5.3 |
A
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El propósito de la
Organización con la Política de la Calidad |
| |
B
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Incluir el compromiso de
cumplir con los requisitos y de mejora de la
eficiencia del SAC |
| |
C
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Que la Política de la
Calidad proporcione un marco de referencia para
Establecer y Revisar los Objetivos de la Calidad |
| |
D
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Que la Política de la
Calidad es comunicada y comprendida dentro de la
organización |
| |
E
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Que la Política de la
Calidad es revisada para su continua adecuación |
| 5.4 |
|
|
|
PLANIFICACIÓN |
| 5.4.1 |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El Establecimiento de los
Objetivos de la Calidad medibles y coherentes con
Pol Cal incluyendo el cumplimiento de requisitos
de P.T. |
| 5.4.2 |
A
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Planificación del SAC
se realiza con el fin de cumplir con Requisitos
Generales 4.1y los Objetivos de la Calidad |
| |
B
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Integridad del SAC
cuando se planifican e implantan cambios en este |
| 5.5 |
|
|
|
RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN |
| 5.5.1 |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Definición y comunicación
de responsabilidades y autoridad a la
organización |
| 5.5.2 |
|
DEBE
|
DESIGNAR |
Representante de la
Dirección para SAC, con las responsabilidades: |
| |
A
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El Establecimiento,
Implantación y mantenimiento de SAC por el
Representante de la Dirección |
| |
B
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El Informe a la Dirección
sobre el desempeño del SAC y mejoras |
| |
C
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La toma de Conciencia de
los requisitos del cliente en la organización |
| 5.5.3 |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
El Establecimiento de los
Procesos de Comunicación apropiados considerando
la eficacia del SAC |
| 5.6 |
|
|
|
REVISION POR LA
DIRECCIÓN |
| 5.6.1 |
|
DEBE
|
REVISAR |
El SAC a intervalos
planificados y contar con los registros
respectivos |
| |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Conveniencia, Adecuación y
Eficiencia del SAC |
| |
|
DEBE
|
EVALUAR |
Oportunidades de mejora y
necesidad de cambios en SAC |
| |
|
DEBE
|
MANTENER |
Registros de las Revisiones
de acuerdo a 4.2.4 |
| 5.6.2 |
|
|
|
INFORMACION PARA LA
REVISION |
| 5.6.2 |
A
|
DEBE
|
INCLUIR |
La Información de los
resultados de las Auditorías al SAC |
| |
B
|
DEBE
|
INCLUIR |
"Retroalimentación"
del Cliente |
| |
C
|
DEBE
|
INCLUIR |
Desempeño de los Procesos
y Conformidad del producto |
| |
D
|
DEBE
|
INCLUIR |
Estado de las Acciones
Correctivas y Preventivas de SAC |
| |
E
|
DEBE
|
INCLUIR |
Acciones de Seguimiento de
Revisiones previas |
| |
F
|
DEBE
|
INCLUIR |
Cambios que podrían
afectar al SAC |
| |
G
|
DEBE
|
INCLUIR |
Recomendaciones para SAC |
| 5.6.3 |
|
|
|
RESULTADOS DE LA
REVISION |
| 5.6.3 |
A
|
DEBE
|
INCLUIR |
La mejora de la eficiencia
del SAC y sus procesos en los Resultados de la
Revisión |
| |
B
|
DEBE
|
INCLUIR |
La mejora del P.T. En
relación con los requisitos del Cliente |
| |
C
|
DEBE
|
INCLUIR |
Las Necesidades de Recursos |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 6 |
|
|
|
ADMINISTRACION DE LOS
RECURSOS |
| 6.1 |
|
|
|
PROVISION DE RECURSOS |
| 6.1 |
A
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
Los recursos necesarios
para implantar, mantener y mejorar la eficiencia
del SAC |
| |
B
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
Los recursos necesarios
para aumentar la Satisfacción del Cliente
mediante el Cumplimiento de Requisitos |
| 6.2 |
|
|
|
RECURSOS HUMANOS |
| 6.2.1 |
|
DEBE
|
COMPROBAR |
Competencia en base a la
educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas del personal que afecte la calidad del
P.T. |
| 6.2.2 |
A
|
DEBE
|
DETERMINAR |
La Competencia necesaria
para el personal que afecte a la calidad del P.T. |
| |
B
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
La Formación u otras
acciones para satisfacer la competencia necesaria
del personal que afecte la calidad del P.T. |
| |
C
|
DEBE
|
EVALUAR |
La Eficacia de las acciones
de (b) |
| |
D
|
DEBE
|
ASEGURAR |
Personal Consciente de la
Pertinencia e Importancia de sus actividades |
| |
D
|
DEBE
|
MANTENER |
Los Registros de
educación, formación, habilidades y experiencia
apropiados de acuerdo a 4.2.4 |
| 6.3 |
|
|
|
INFRAESTRUCTURA |
| |
|
DEBE
|
DETERMINAR |
La Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
La Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
MANTENER |
La Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del P.T. |
| |
A
|
|
INCLUIR |
Edificios, espacio de
trabajo y servicios asociados cuando sea
aplicable |
| |
B
|
|
INCLUIR |
Equipo y programas para los
procesos cuando sea aplicable |
| |
C
|
|
INCLUIR |
Servicios de apoyo cuando
sea aplicable |
| 6.4 |
|
|
|
AMBIENTE DE TRABAJO |
| 6.4 |
|
DEBE
|
DETERMINAR |
El Ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
ADMINISTRAR |
El Ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del P.T. |
| 7 |
|
|
|
REALIZACION DE P.T. |
| 7.1 |
|
|
|
PLANIFICACION DE
REALIZACION DE P.T. |
| |
|
DEBE
|
PLANIFICAR |
Los Procesos necesarios
para la realización del P.T. Coherente con los
requisitos de otros procesos del SAC véase 4.1 |
| |
|
DEBE
|
DESARROLLAR |
Los Procesos necesarios
para la realización del P.T. |
| |
A
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Objetivos de la Calidad
y los requisitos del P.T. Solo cuando sea
apropiado |
| |
B
|
DEBE
|
DETERMINAR |
La Necesidad de Establecer
Procesos y Documentos o de Proporcionar Recursos
específicos para el P.T. |
| |
C
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Las Actividades y los
Criterios requeridas de aceptación,
verificación, validación, seguimiento,
inspección y prueba para el P.T. |
| |
D
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Registros como
evidencias de que los procesos y el P.T. Cumplen
los requisitos de acuerdo a 4.2.4 |
| n.7.1.1 |
|
|
|
Plan de la calidad con los
procesos |
| n.7.1.2 |
|
|
|
Puede aplicarse también lo
señalado en 7.3 |
| 7.2 |
|
|
|
PROCESOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTE |
| 7.2.1 |
|
|
|
DETERMINACION DE LOS
REQUISITOS RELACIONADOS CON EL P.T. |
| |
A
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Requisitos
especificados por el cliente (incluye Entrega y
posteriores) |
| |
B
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Requisitos NO
especificados por el cliente cuando sean
conocidos |
| |
C
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Requisitos Legales y
Reglamentarios del P.T. |
| |
D
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Cualquier otro Requisito
Adicional determinado por la organización |
| 7.2.2 |
|
|
|
REVISION DE LOS
REQUISITOS RELACIONADOS CON EL P.T. |
| |
|
DEBE
|
REVISAR |
Los Requisitos relacionados
con el P.T. Antes de comprometerlo a un cliente |
| |
A
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Determinación de
requisitos del P.T. |
| |
B
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Resolución de las
diferencias existentes de los requisitos del P.T. |
| |
C
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Capacidad de La
Organización para cumplir los requisitos
acordados y definidos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
MANTENER |
Registros de los Resultados
de las Revisiones de los Requisitos de acuerdo a
4.2.4 |
| |
|
DEBE
|
MANTENER |
Registros de las Acciones
originadas de las Revisiones de los Requisitos de
acuerdo a 4.2.4 |
| |
|
DEBE
|
CONFIRMAR |
Los Requisitos del Cliente
cuando NO los proporcione (explícitamente) |
| |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Modificación pertinente
de la documentación cuando se cambien los
Requisitos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La concientización del
Personal involucrado en la modificación de los
Requisitos del P.T. |
| n.7.2.2.1 |
|
|
|
La revisión formal de
Requisitos en cada Orden de Venta
"pedido" solo se efectúa cuando
aplique, (material publicitario es suficiente) |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 7.2.3 |
|
|
|
COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE |
| |
A
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Disposiciones eficaces para
la comunicación con clientes sobre Información
del P.T. |
| |
B
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Disposiciones eficaces para
la comunicación con clientes sobre Consultas,
Contratos y Modificaciones del P.T. |
| |
C
|
DEBE
|
IMPLANTAR |
Disposiciones eficaces para
la comunicación con clientes sobre la
"Retroalimentación" y quejas del (y
CON) el Cliente |
| |
|
|
|
|
| 7.3 |
|
|
|
DISEÑO Y DESARROLLO |
| 7.3.1 |
|
|
|
PLANIFICACION DEL
DISEÑO Y DESARROLLO DE P.T. (DAD) |
| |
|
DEBE
|
PLANIFICAR |
El Diseño y desarrollo del
P.T. |
| |
|
DEBE
|
CONTROLAR |
El Diseño y desarrollo del
P.T. |
| |
A
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Las Etapas del Diseño y
Desarrollo |
| |
B
|
DEBE
|
DETERMINAR |
La Revisión, Verificación
y Validación apropiadas para cada etapa del
Diseño y el Desarrollo |
| |
C
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Las Responsabilidades y
Autoridad para el Diseño y el Desarrollo del
P.T. |
| |
|
DEBE
|
ADMINISTRAR |
Las Interfaces entre las
Distintas Disciplinas y/o Equipos involucrados en
el DAD |
| |
|
DEBE
|
ASEGURAR |
La Comunicación Eficaz y
Asignación Clara de Responsabilidades de DAD |
| |
|
DEBE
|
ACTUALIZAR |
Los Resultados de la
Planificación según aplique a medida que
progresa el DAD del P.T. |
| 7.3.2 |
|
|
|
ELEMENTOS INICIALES DE
DAD |
| |
|
DEBE
|
DETERMINAR |
Los Elementos de Inició o
Entrada relacionados con los Requisitos del P.T. |
| |
|
DEBE
|
MANTENER |
Registros de los Elementos
vs. Requisitos de acuerdo a 4.2.4 |
| |
A
|
DEBE
|
INCLUIR |
Requisitos Funcionales y
del Desempeño del P.T. |
| |
B
|
DEBE
|
INCLUIR |
Requisitos Legales y
Reglamentarios aplicables |
| |
C
|
DEBE
|
INCLUIR |
Información Proveniente de
Diseños Previos similares cuando aplique |
| |
D
|
DEBE
|
INCLUIR |
Cualquier otro Requisito
esencial para el DAD del P.T. |
| |
|
DEBE
|
REVISAR |
Los Elementos de Inició o
Entrada relacionados con los Requisitos del P.T.
Para |
| |
|
DEBE
|
VERIFICAR |
La Adecuación de los
Requisitos vs. los Elementos de inicio |
| |
|
DEBE
|
ESTAR |
Completos, Sin Ambigüedad
y Sin Contradicción los Requisitos |
| 7.3.3 |
|
|
|
RESULTADOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO |
| |
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
Los Resultados la
suficiente Verificación de los Elementos de
Inició de DAD del P.T. |
| |
|
DEBE
|
VERIFICAR |
Los Resultados de los
Elementos de inicio de DAD del P.T. |
| |
|
DEBE
|
APROBAR |
Los Resultados de la
Verificación de los Elementos de Inició de DAD
del P.T. |
| |
A
|
DEBE
|
CUMPLIR |
Los Requisitos de los
Elementos de Inició para el DAD |
| |
B
|
DEBE
|
PROPORCIONAR |
La Información apropiada
para la Compra, Producción y Prestación del
Servicio |
| |
C
|
DEBE
|
CONTENER |
Los Criterios de
Aceptación del P.T. |
| |
D
|
DEBE
|
ESPECIFICAR |
Las Características
esenciales de Uso Seguro y Correcto del P.T. |
| 7.3.4 |
|
|
|
REVISION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO DE P.T. |
| |
|
DEBE
|
REALIZAR |
Las Revisiones
Sistemáticas del DAD de P.T. en las Etapas
Adecuadas de acuerdo a lo planeado en 7.3.1 |
| |
A
|
|
EVALUAR |
La Capacidad de los
Resultados de DAD |
| |
B
|
|
IDENTIFICAR |
Problemas y Acciones
necesarias |
| |
B
|
|
PROPONER |
Acciones necesarias de DAD
del P.T. |
| |
|
DEBE
|
INCLUIR |
Representantes de las
Disciplinas relacionadas con las etapas de DAD
(La Revisión) |
|